医疗器械注册体考重点核查哪些内容？

Q: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

A: 包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

来源：网络 或国家官网

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